此外，拓舒沃®已在中国大陆获批，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

同时，通过医保基金预付政策，督促医疗机构与企业及时结清货款，降低企业财务成本，完善医药服务价格形成机制斯微生物是个团结、有凝聚力、有战斗力的团体。

面对多名投资人向斯微生物求证信息真伪并希望公司能公开澄清的要求，斯微生物19日表示， 本着对股东和投资人负责的态度，公司管理层非常重视相关情况。一名自称为斯微（上海）生物科技股份有限公司(以下简称 斯微生物)运营总监的男子应邀出席多家机构的公开活动，并伪造公司内部人士身份披露了诸多关于斯微生物的信息，造成投资人的误解和困惑。斯微生物CEO李航文表示，在公司的成长发展中，高管层各司其职，通力协作，在抗击疫情、加速研发等过程中，积累了更多经验，加深了彼此的情谊。相信在未来的发展中，公司的高管、各级员工将携手并进，开创美好的未来。斯微生物方面指出，事实上，在老挝开展临床试验中，公司使用的是具有一定广谱性的、更为先进的迭代苗。

斯微生物方面直言，事实上，斯微生物用的S蛋白全长，与目前全球已经上市的辉瑞和莫德纳mRNA疫苗是一样的。公司没有变更过试验使用的注射剂量，更不可能通过降低注射剂量的方式以获得更好的安全性数据。1、设备生产公司背景该设备的生产商为InspectIR Systems LLC（简称InspectIR），商品名为InspectIR COVID-19 Breathalyzer，型号为PNY-1000。

表3 获得EUA的中国产新冠检测试剂数据来源：FDA丨制表：生物探索编辑团队PNY-1000不同于以往的技术路线，势必为新冠检测市场带来新的改变。常规抗体检测法一直无法有效避免抗原交叉反应对检测结果造成的影响，受试者感染其它流行病（例如冠状病毒导致的流感）可能导致在新冠检测中出现假阳性。最后，通过运行算法确定样本中存在的VOC及比例，输出SARS-CoV-2检测结果：阳性为（+），阴性为（-）。图5 新冠病毒抗原检测应用方案（试行）通知（图源：医政医管局官网）据统计，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元。

在此项研究中发现新冠感染者的呼吸中包含醛类、酮类和醇类气体，并且这些气体不会在其它主流病症（甚至包括典型肺炎）患者的呼吸中出现，具有新冠特异性。随着FDA正式给予其EUA授权，这款检测仪可应用到大规模集中新冠检测场景（图2）。

FDA称，该公司表示计划每周生产约100台设备，但目前尚不清楚何时会达到这一水平。图2 PNY-1000设备外观（图源：FDA）根据FDA公布的InspectIR授权书显示，PNY-1000本质上是一款VOC频谱检测仪，是一种定性分析设备，用于检测与SARS-CoV-2感染相关的5种呼吸挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds，VOC）代谢物[1]。不必像核酸检测那样需要等一段时间才有结果，不仅耽误时间，而且可能会导致病毒扩散。4、设备价格及上市时间4月22日，John Redmond表示目前每台机器每小时只能处理大约20个样本，因此进行大规模筛查时需要很多设备。

摘要：新冠爆发以来，人们不是在做核酸检测就是在去做的路上。检测病原体即可以检测抗原（一般是病原体表面蛋白，有些用内部核蛋白），也可以检测核酸。埃默里大学和乔治亚研究所的儿科血液学家和生物工程师Wilbur Lam博士说：我们一直在考虑针对整个大流行进行此类型的测试，也一直在等待获得授权的产品和技术，但只有在实际应用中才能真正确定PNY-1000有多大用处。虽然PNY-1000表现良好，但FDA也明确表示，这种吹入式检测方式仍然不能替代核酸检测的地位，阳性结果应该追加进行核酸检测来最终确认。

中国新冠抗原检测自检类试剂盒批准时间较欧洲、美国等地区晚，我国部分公司的抗原检测产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售（表2）。FDA为新冠检测设备颁发EUA，可3分钟出结果2022年4月14日，美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）为首个新冠诊断测试设备（InspectIR， PNY-1000）颁发紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）（图1）。

2、设备原理InspectIR不仅局限于麻醉药品检测，同样的技术路线也适用于新冠病毒检测。检测样本包括德尔塔、奥密克戎等变种。

图1 FDA授权首个新冠呼气检测设备EUA（图源：FDA官网）InspectIR联合创始人John Redmond表示：工作场所大规模集中式新冠检测需求日渐提升，而第三方新冠核酸检测太费时费事，不适合工作场所。美国市场FDA对家用新冠抗原检测试剂盒的审批较为严格，市场竞争格局较优，我国仅有5家公司拿到美国的EUA，分别是艾康生物、九安医疗、碧迪、必欧瀚和东方生物（为西门子的代工商）（表3）。表1 主流新冠病毒检测技术对比数据来源：中国器审丨制表：生物探索编辑团队新冠抗原检测，在进行大规模、快速筛查检测时，具有较高的社会价值，居民可以自行购买检测试剂，居家自检，免除长时间等待核酸检测结果的不便，降低检测过程中的曝露风险，也解决了偏远、基层地区无法进行核酸检测的困难。基于疫情防控的要求，核酸检测成为必不可少的手段，但也为人们的生活带来了诸多不便，为医护人员增加了额外工作量。截止4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂。首先，真空泵抽空系统对采集到的受试者在10秒内提供的0.25L呼吸样本进行真空处理

中国新冠抗原检测自检类试剂盒批准时间较欧洲、美国等地区晚，我国部分公司的抗原检测产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售（表2）。表2 新冠检测试剂出口企业数据来源：各公司公告、NMPA丨制表：生物探索编辑团队欧洲市场，用于家用检测抗原检测试剂产品较多，价格战激烈，终端价格约在2-3欧元左右。

这样的产品，还真的有，并且已被FDA批准。其中抗原检测试剂操作简单、检测速度快，适用于大规模筛查场景，目前在疫情较严重的海外国家得到广泛应用，而核酸检测目前是尽早确定是否感染新冠病毒最有效的检测方法。

长期视角下，假设新冠常态化下的社会开放后，按照新冠抗原检测的应用场景分为静态的自测以及动态的大规模检测，综合来看，长期视角下抗原检测市场规模可达2700亿元[4]。最后，通过运行算法确定样本中存在的VOC及比例，输出SARS-CoV-2检测结果：阳性为（+），阴性为（-）。

这组数据证明，对于没有感染新冠病毒的受试者，PNY-1000检测的准确性非常高，假阳性的可能性很低。摘要：新冠爆发以来，人们不是在做核酸检测就是在去做的路上。新冠检测常态化，抗原赛道前景广阔传染病检测主要有两种方式：检测病原体本身或者检测人体为了抵抗病原体而产生的抗体。一些新冠呼气测试已经在试点项目中进行了测试或授权在其他国家使用，但InspectIR Breathalyzer将是第一个在美国上市的产品。

在此项研究中发现新冠感染者的呼吸中包含醛类、酮类和醇类气体，并且这些气体不会在其它主流病症（甚至包括典型肺炎）患者的呼吸中出现，具有新冠特异性。设备尺寸接近普通行李箱，方便携带，可在医院、公共场所和移动测试站点使用。

作为一款快速检测方式，PNY-1000对于阴性受试者的检测准确度高达99.3%，出现假阳性的概率非常低。图1 FDA授权首个新冠呼气检测设备EUA（图源：FDA官网）InspectIR联合创始人John Redmond表示：工作场所大规模集中式新冠检测需求日渐提升，而第三方新冠核酸检测太费时费事，不适合工作场所。

疫情封控区对24小时核酸检测和48小时核酸检测结果的硬性要求，意味着几乎每天都要进行新一轮核酸检测。表1 主流新冠病毒检测技术对比数据来源：中国器审丨制表：生物探索编辑团队新冠抗原检测，在进行大规模、快速筛查检测时，具有较高的社会价值，居民可以自行购买检测试剂，居家自检，免除长时间等待核酸检测结果的不便，降低检测过程中的曝露风险，也解决了偏远、基层地区无法进行核酸检测的困难。

InspectIR在2020年就已开发出了PNY-1000，后续的测试和合规流程用了将近两年的时间。InspectIR成立于2018年，注册地为美国达拉斯，并于2019年11月26日完成种子轮融资。2021年3月11日，国家卫健委发布消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（图5）。不必像核酸检测那样需要等一段时间才有结果，不仅耽误时间，而且可能会导致病毒扩散。

2022-05-05 15:17 · 生物探索 如果有新的技术，能够像测酒驾一样，通过吹气采集样本，并在3分钟内出新冠检测结果，那么势必会降低核酸检测工作所需的人力物力。FDA为新冠检测设备颁发EUA，可3分钟出结果2022年4月14日，美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）为首个新冠诊断测试设备（InspectIR， PNY-1000）颁发紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）（图1）。

随后，呼吸样本与系统中的预浓缩器相互作用以收集和浓缩样本，并由下游残余气体分析仪检测特定VOC。而对于阳性感染者来说，这一检测方式的准确性，也达到了包括美国在内的很多国家公共卫生机构对于快速检测法的一般要求。

针对新冠病毒的检测，主要分为核酸检测、抗原检测、抗体检测三种（表1）。美国市场FDA对家用新冠抗原检测试剂盒的审批较为严格，市场竞争格局较优，我国仅有5家公司拿到美国的EUA，分别是艾康生物、九安医疗、碧迪、必欧瀚和东方生物（为西门子的代工商）（表3）。